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LPS filtro de una sola capa cartucho del hidrófilo PES para vacunas

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Cartuchos de filtro LPS son integridad comprobable filtros de membrana desarrollados especialmente para la filtración en Active producción de ingredientes farmacéuticos. Se caracterizan por una membrana de polietersulfona hidrófila asimétrico único, que ofrece un alto rendimiento, baja adsorción de proteínas y la seguridad microbiológica superior.
Características y Beneficios
● Baja proteína de unión
● retención de bacterias absolutos
● Larga vida útil y las altas tasas de flujo
Calidad
● cartuchos producidos en un ambiente controlado
● Fabricado según el Sistema de Gestión de Calidad certificado por ISO9001

Especificación

LPS filtro de una sola capa cartucho del hidrófilo PES para vacunas

La membrana

De una sola capa hidrófilo PES

De apoyo

pp

Núcleo, la jaula y el drenaje

pp

Tapas de los extremos

Pp( 222/226 con encapsulado de acero inoxidable anillo de refuerzo)

O- anillos/junta

/de silicona epdm/viton

La tecnología de sellado

Térmica de la vinculación, no adhesivos

Dimensiones

De diámetro

Φ68

Longitud

5 pulgadas, 10 pulgadas, 20 pulgadas, 30 pulgadas, 40 pulgadas

El área de filtración, ft2

≥ 5.7 per 10-inch cartridges

Tamaño de poro, μm

0. 1,0.22,0.45,0.65,0. 8,1. 2,3.0

Máxima presión diferencial

Forward: 4.2 bar @ 23 ; 1.5 bar @ 85

Prueba de integridad (punto de burbuja de agua a 23 )

0.22 μm

≥ 3400 mbar (49 psig)

0.45 μm

≥ 2300 mbar (33 psig)

0.65μm

≥ 1300 mbar (19 psig)

0.8μm

≥ 600 mbar (8 psig)

1.2μm

≥ 400 mbar (6 psig)

Retención bacteriana (for 0.1 μm & 0.22 μm only)

Pasada la prueba bacteriana desafío utilizando Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) a una concentración mínima desafío de 1 x 107 UFC / cm2.

Los efluentes de las partículas de nivel

Cumple con los requisitos de la farmacopea china 2010, el volumen& #8545;el apéndiceC.

Liberador de Non-Fiber

Cumple con los criterios para un filtro "non-fiber releasing" según se define en 21 CFR 210.3 (b) (6).

La toxicidad

Materiales de los componentes cumplen con gb/t 14233.2< 2005> de estándar nacional chino para las pruebas de seguridad.

Toc

< 500 ppb después de un lavado con agua de 60 litros por 10- pulgadas cartucho

Múltiples Ciclos de esterilización

15 de esterilización en autoclave o ciclos de vapor en lugar de 30 min a 123

Sustancias oxidables

Cumple con los criterios de la farmacopea china 2010, el volumen de agua purificada.

Las endotoxinas bacterianas

<0,25 UE / ml según lo determinado por la prueba de LAL

 

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