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Artículos de validación Servicio de Validación
2015-01-14
Las preparaciones oftálmicas que van desde la limpieza de lentes de contacto y el almacenamiento de soluciones a las soluciones de lavado en la cirugía del ojo y tratamiento del ojo productos deben cumplir con los rígidos requisitos reglamentarios y especificaciones del producto. El componente principal de la mayoría de las soluciones oftálmicas es el agua. Además, allí quizá sales tales como NaCl, preventivos, vaselina para la producción de ungüentos y polímero de gel utilizados para lubricantes. Soluciones oftálmicas sensibles al calor pueden esterilizarse por filtración esterilizante o mediante la adición de componentes esterilizados en soluciones a granel pre-esterilizados.
Objetivos de Separación
● Prefiltración
Reducir partículas y carga biológica antes de la filtración esterilizante
● Filtración esterilizante
Mantenga la retención fiable de los microorganismos durante mucho tiempo
Requisitos de la solicitud
● Los filtros deben proporcionar grandes caudales constantes y resistir a satisfacer los procesos de fabricación en masa.
● Filtros de esterilización deben mantener la retención fiable de los microorganismos durante un largo tiempo.
● Los filtros deben tener ninguna adsorción o unión de conservantes en la fabricación del producto.
Recomendación
Etapa de Filtración | Recommendation |
Prefiltración | LPM, LPGF |
Venteo estéril | LPTA |
Filtración final | LPS, LPSD |