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SVP

2015-01-14

Parenterales de pequeño volumen (SVP) incluyen varios medicamentos tradicionales y la bioingeniería. Estos medicamentos están generalmente envasadas en frascos pequeños (menos de 20 ml), jeringuillas y ampollas precargadas, o realizan en polvo liofilizado. Un montón de SVPs necesitan tratamiento aséptico por su falta de estabilidad térmica.
Filtración esterilizante se utiliza después de la síntesis o antes del llenado. Y se puede añadir la garantía de esterilidad si filtración esterilizante se utiliza en ambos lugares. Pre filtros deben ser utilizados para reducir la carga biológica y las partículas, lo que obstruir los filtros finales prematuramente.
Objetivos de Separación
● Prefiltración
Eliminar coloidales y partículas contaminantes para extender la vida útil de los filtros esterilizantes aguas abajo
● Estéril final
Proporcionar un filtrado estéril cumplir los requisitos de la reglamentación vigente,
Requisitos de la solicitud
● Filtros esterilizantes finales deben eliminar las bacterias sin alterar los efectos de los medicamentos. Por lo tanto, estos filtros deben tener baja adsorción de ingrediente farmacéutico activo (API), extractables bajos, ser no pirogénica y la integridad comprobable, y ser estéril o puede ser esterilizado.
● Pre Filtros y filtros finales deben tener caudales suficientes. Filtros finales en la máquina de llenado deben tener estructuras fuertes para prevenir la flexión de medios durante el proceso de llenado de flujo pulsátil, que dará lugar a la liberación de partículas, gotas u otros problemas de dispensación.
Recomendación

Etapa de Filtración

Recomendación

Prefiltración

LPM

Venteo estéril

LPTA

Filtración final

LPS

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